ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) 18 yıl sonra ilk kez Alzheimer tedavisi için yeni onay verdiği ilaç tartışmaları da beraberinde getirmişti.
Üzerinde çok tartışılan tedavinin hastalığı yavaşlatmaya katkı sağlamadığı şeklindeki uyarılar dikkate alınmamıştı.
FDA sonunda tıp camiasında yoğun bir tepkilerin ardından, yalnızca hafif demansı olan kişilerin yeni Alzheimer ilacını alması gerektiğini söyledi.
FDA sözcüsü Michael Felberbaum “İlacın özellikle, hastalığın hafif bilişsel bozukluk döneminde veya hafif demans evreleri olan hastalarda kullanılmasının uygun olduğunu” belirtti.
Açıklama hastalığın daha ileri evrelerindeki hastalara Aduhelm reçete eden doktorları durdurmasa da, kayda değer bir geri dönüş olarak görülüyor.
Alzheimer Derneği duyuruya olumlu tepki verdi.
Dernek “FDA’nın, tedavinin yalnızca fayda görebilecek kişilere reçete edilmesini sağlamak için attığı düşünceli adımını takdir ediyoruz” dedi.
Faz 3 denemelerinde önemli bulgular görüldü
İntravenöz infüze edilmiş bir monoklonal antikor olan ilacın, Faz 3 denemeleri yapıldı.
Alzheimer hastalarının beyin dokusunda bir plak oluşturan beta-amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinde ikna edici bir azalma görüldü.
Ancak bunun bilişsel gerilemedeki azalma ile ilişkili olup olmadığı henüz kesin değil.
Sert tepkiler gelmişti
İlaç uzmanların faydasına dair yetersiz kanıt bulmasına rağmen Haziran ayında Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış bir onay almıştı.
İlacın FDA’ya tavsiye edilmesine oybirliğiyle karşı çıkan 11 üyeli bağımsız komiteden en az üçü daha sonra istifa etti.
Bu ilacın sahte umut olduğunu savunanlar mali külfetine de değindi.
Yılda 56 bin dolar gibi bir rakamı bulan ilacın, yaşlı Amerikalılar için federal olarak yürütülen sigorta programına yılda on milyarlarca dolara mal olabileceği savunuldu.
California San Francisco Üniversitesi’nde tıp doçenti olan Vinay Prasad, “Alzheimer hastalığı altı milyon Amerikalıyı etkilerken, onayın mali ve insani sonuçları sarsıcı” diye yazdı.
TRT